国家药监局已批准69个新冠检测产品 多款国产自测试剂多国获批

原末尾：国家药监局已许可69个新冠检查新产品 多款国产自测试剂多国获批

光明日报发信（采访 张秀兰）天津登革热再次发生之后，当地的企业九安医疗提出有采用“核酸测试（临床）+父母亲自测（筛查）”（1+1）相结合的方案阻断奥密克戎传播，引起公众对父母亲自测试剂盒的关注。光明日报采访根据公开资讯汇总发现，享有新冠病毒免疫自测试剂盒的的企业，不止九安医疗服装店。东方生物学、圣湘生物学、热景生物学、万孚生物学、基蛋生物学、博拓生物学、达安基因、亚辉龙、迪安临床等十家的企业的新冠病毒免疫自测试剂盒也已在多国获批。

其当中，万孚生物学2021年11月末在投资者社交平台对此，其研发的新冠病毒免疫自测试剂盒在欧陆、亚洲、拉美等多个国家和地区港交所销售。此前前三季度，新冠业务范围实现税收共约为8亿元，其当中大部分由来海外市场；达安基因在2021年12月末对此，全资子母公司当中山生物学科学合资母公司已开发设计出有用于自测的新型免疫缺陷免疫检查试剂盒（胶体金例）和新型免疫缺陷（SARS-CoV-2）IgM-IgG抗体检查试剂盒（胶体金特异性层析例），已进出有口海外；今年1月末，亚辉龙也紧急通知，自律研发、生产的新型免疫缺陷（SARS-CoV-2）免疫检查试剂盒（胶体金特异性层析例）获取欧盟CE书。

国内特别，国家药监局twitter资讯揭示，在已经获批的69个新冠病毒检查新产品当中，共有深圳华大因源医药新能源合资母公司新型免疫缺陷（2019-nCoV）免疫检查试剂盒（发光特异性层析例，2021年11月末获批）、北京金沃夫生物学科学新能源合资母公司新型免疫缺陷（2019-nCoV）免疫检查试剂盒（乳胶例，2021年11月末获批）、厦门万孚生物学技术股份合资母公司新型免疫缺陷（2019-nCoV）免疫检查试剂盒（胶体金例，2021年11月末获批）3款免疫检查新产品获批。三款新产品仅有用于新型免疫缺陷病菌白血病疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本当中新型免疫缺陷N免疫检查，一般用于急性病菌期，即疑似人群出有现症状7天以内的样本检查，不能单独用于新型免疫缺陷病菌的临床，新产品适用范围/预期用于揭示，应由经专业培训的人员在确保生物学必要和满足使用条件的环境下使用。1月末11日，华大因源第一时间告诉光明日报采访，母公司获批的上述检查新产品是提议在医疗机构使用的。

光明日报采访似乎，在当中华实用幼儿临床杂志2021年5月末发表社论的《幼儿新型免疫缺陷病菌临床、治疗和预防专家一致（第三版）》当中，首次将新冠免疫检查作为病菌检查方例之一。社论在病菌学检查部分提及，呼吸道标本的2019-nCoV免疫检查操作简单、快速，适于门急诊，但与核酸检查来得，免疫检查的一般来说降低，阴性不能除外2019-nCoV病菌，还需要进一步核酸检查。

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